检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定伊维菌素B1a与B1b总含量（标准范围98.0%-102.0%）

2.溶出度测试：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%），介质pH6.8磷酸盐缓冲液

3.有关物质分析：检测去水伊维菌素等8种特定杂质（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.重金属残留：铅≤5ppm，镉≤0.5ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.原料药：伊维菌素原粉纯度及晶型分析

2.辅料成分：微晶纤维素PH102型、硬脂酸镁等辅料相容性测试

3.半成品：混合均匀度（RSD≤5%）与中间体水分控制（≤3.0%）

4.成品制剂：片重差异（5%）、崩解时限（≤15分钟）

5.包装材料：铝塑泡罩密封性（氦质谱检漏≤110⁻⁶Pam/s）

检测方法

1.USP<711>溶出度测定法（美国药典第43版）

2.ChP2020通则0921高效液相色谱法（中国药典）

3.EP10.02.6.12微生物限度检查（欧洲药典）

4.GB/T34798-2017药物溶出仪机械验证指导原则

5.ISO17025:2017实验室管理体系要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长245nm），用于含量测定和有关物质分析

2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯自动取样系统（转速501rpm）

3.MettlerToledoXPR206DR微量天平：分辨率0.001mg（片重差异测试）

4.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限0.01ppb（重金属痕量分析）

5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：内置0.45μm滤膜（无菌环境操作）

6.Metrohm859Titrotherm水分测定仪：库仑法原理（精度3μg）

7.ShimadzuIRAffinity-1S傅里叶红外光谱仪：鉴别原料药晶型特征峰

8.LabthinkMFY-06密封性测试仪：负压法验证包装完整性