检测项目
1.pH值测定：4.5-6.5（25℃）
2.黄芩苷含量：≥8.0mg/mL
3.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL；霉菌酵母菌≤10CFU/mL
4.重金属残留：铅≤0.5mg/kg；镉≤0.2mg/kg；砷≤0.3mg/kg
5.相对密度：1.05-1.15（20℃）
6.装量差异：单剂量装量偏差≤8%
7.防腐剂含量：苯甲酸钠≤0.3%
检测范围
1.中药材原料：黄芩、金银花、连翘等基源鉴定
2.中间体：提取浓缩液、醇沉液
3.成品口服液：10mL/支规格制剂
4.包装材料：玻璃安瓿瓶密封性
5.辅料检测：蔗糖、山梨酸钾等添加剂
6.工艺用水：纯化水微生物及电导率
检测方法
1.pH值测定：GB/T5009.74-2014电位法
2.黄芩苷含量：ChP2020通则0512HPLC法（C18色谱柱；流动相甲醇-0.4%磷酸=47:53）
3.微生物限度：ChP2020通则1105薄膜过滤法
4.重金属检测：GB/T5009.74-2014ICP-MS法
5.防腐剂分析：GB5009.28-2016液相色谱法
6.装量差异：ChP2020通则0942重量法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于有效成分定量分析
2.MettlerToledoFE28pH计：精度0.01pH，符合GLP规范
3.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属检测
4.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg精度
5.MemmertHPP108恒温培养箱：温度均匀性0.5℃微生物培养
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm纯度检测
7.MilliporeMilli-Q纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm
8.BinderFD115干燥箱：强制对流热风灭菌处理
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净环境操作
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：精度0.1μL容量分析