检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定利福平有效成分含量范围（标示量的95.0%-105.0%）。

2.pH值检测：控制滴眼液pH范围为6.5-7.5，符合眼部生理耐受性。

3.无菌检查：依据《中国药典》2020版通则1101进行薄膜过滤法验证无菌性。

4.有关物质分析：检测降解产物（如醌式利福平）总量不超过1.5%。

5.装量差异：单支装量偏差≤10%，多剂量包装平均装量≥标示量。

检测范围

1.原料药：利福平原料纯度（≥98.5%）及杂质谱分析。

2.半成品：配制过程中的中间体溶液稳定性测试。

3.成品滴眼液：包括单剂量与多剂量包装的终产品全项检验。

4.包装材料：塑料滴眼瓶的密封性及相容性评估。

5.辅料成分：苯扎氯铵等防腐剂含量及功能性验证。

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020版四部通则0512高效液相色谱法（HPLC）。

2.无菌检查：GB/T14233.2-2005医用输液、输血器具检验方法。

3.pH值测定：ISO7886-1:2017注射用水及液体药剂pH测试规范。

4.有关物质分析：USP<621>色谱法分离度要求（R≥1.5）。

5.渗透压摩尔浓度：GB/T26373-2010眼用制剂渗透压测定法。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于含量测定及有关物质分离分析。

2.METTLERTOLEDOFE28pH计：高精度pH值测量（分辨率0.001）。

3.Sartorius微生物限度检查仪：全自动无菌检查薄膜过滤装置。

4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外光谱法快速筛查杂质。

5.ThermoScientificHeratherm培养箱：微生物培养温度控制（30-35℃）。

6.EppendorfOsmomat3000渗透压仪：测量渗透压摩尔浓度（2mOsm/kg精度）。

7.LabconcoPurifierClassII生物安全柜：无菌操作环境保障。

8.MettlerToledoXPR206DR微量天平：装量差异称量（精度0.01mg）。