检测项目

1.熔点测定：采用差示扫描量热法(DSC)，测定范围35-38℃，符合《中国药典》四部通则0612

2.甘油含量测定：高效液相色谱法(HPLC)，定量限0.1%，线性范围50-120%标示量

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌总数≤100CFU/g

4.pH值测定：3%水溶液pH范围6.0-7.5（USP<791>）

5.溶解时间测试：370.5℃介质中崩解时限≤30分钟（EP2.9.2）

检测范围

1.药用级甘油原料（USP/EP/JP标准）

2.基质材料：聚乙二醇(PEG)4000/6000混合物

3.成品制剂：直肠用甘油栓（规格1.5g/2.0g/3.0g）

4.包装材料：铝塑复合膜（阻隔性≥15g/m24h）

5.儿童专用制剂：含山梨醇辅助基质的低刺激配方

检测方法

1.熔点测定：GB/T617-2006《化学试剂熔点范围测定通用方法》

2.含量分析：ISO8871:2003《铝基注射用瓶塞及封盖物》配套检验规程

3.微生物检验：GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分》

4.重金属检测：ASTMD2363-79(2018)气相色谱法测定甘油纯度

5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验要求

检测设备

1.METTLERTOLEDODSC3+差示扫描量热仪（温度精度0.1℃）

2.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备ELSD检测器）

3.SARTORIUSMA35水分测定仪（分辨率0.001%）

4.METROHM905Titrando自动电位滴定仪（pH测量精度0.01）

5.BINDERKBW恒温恒湿箱（温度波动度0.5℃）

6.ERWEKAZT322智能崩解仪（6通道同步测试）

7.SHIMADZUUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）

8.MERCKMillipore微生物限度检验系统（含0.45μm滤膜）

9.PERKINELMERPinAAcle900T原子吸收光谱仪（检出限ppb级）

10.THERMOScientificHeratherm烘箱（温度均匀性1%）