检测项目

1.丹参酮IIA含量测定：HPLC法测定≥0.20mg/粒（CP2020通则0512）

2.重金属总量检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm（GB16740-2014）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g（GB15979-2002）

4.崩解时限测试：37℃水中≤30分钟（CP2020通则0921）

5.黄曲霉毒素B1检测：HPLC-MS/MS法≤5μg/kg（GB5009.22-2016）

检测范围

1.原料药材：丹参、三七等道地药材基源鉴定

2.中间体：提取物浸膏的固含量及有效成分转移率

3.成品胶囊：装量差异10%（CP2020通则0107）

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

5.辅料检验：羟丙甲纤维素黏度4000-5600mPas（USP-NF标准）

检测方法

1.薄层色谱法（TLC）：CP2020通则0502药材鉴别

2.电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：GB5009.268-2016元素分析

3.气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：ISO12966-4脂肪酸测定

4.激光粒度分析仪：GB/T19077-2016粒度分布测试

5.加速稳定性试验：ICHQ1A(R2)长期/加速试验条件

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长280nm成分分析

2.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属检测

3.ShimadzuGCMS-QP2020NX：EI源质谱联用系统

4.METTLERTOLEDOXPE205电子天平：精度0.01mg称量系统