检测项目

1.红景天苷含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（标准值≥5.0mg/g）

2.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

4.溶出度测试：45分钟累积溶出度≥75%（模拟胃液环境）

5.水分含量测定：水分残留量≤8.0%（卡尔费休法）

检测范围

1.原料药材：红景天基源鉴定及皂苷类成分初检

2.中间体：提取物浓缩液固形物含量及pH值监控

3.成品颗粒：崩解时限（≤15分钟）及粒度分布（80目筛通过率≥95%）

4.包装材料：复合膜袋密封性（≥0.3MPa）与透湿性（≤0.5g/m24h）

5.辅料添加剂：糊精纯度（≥98%）及二氧化硅残留量（≤0.1%）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512测定红景天苷

2.ICP-MS法：依据GB5009.74-2014测定重金属元素

3.薄膜过滤法：按《中国药典》四部通则1105/1107进行微生物检验

4.UV-Vis分光光度法：执行GB/T31773-2015进行总皂苷含量测定

5.GC-MS法：采用ISO17025体系开展有机溶剂残留分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式切换

3.METTLERTOLEDOHX204卤素水分测定仪：分辨率0.001%

4.SOTAXCE7smart溶出度仪：8杯位自动取样系统

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃

6.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪：EI源质量范围m/z1.5-1090

7.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪：测量范围0.01-3500μm

8.LabthinkMFY-01密封性测试仪：压力精度1%FS

9.SartoriusCubisMSA225S-1CE分析天平：称量精度0.01mg

10.MemmertHPP108恒温恒湿箱：湿度控制范围20-98%RH

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与诺迪康颗粒检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。