注射用氨曲南冻干检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，标准范围为标示量的98.0%-102.0%

2.水分残留：卡尔费休法测定冻干粉水分含量，限度≤2.0%（w/w）

3.pH值检测：电位法测定溶液pH值范围6.5-8.5

4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天，需符合无菌生长要求

5.有关物质分析：HPLC法测定单杂≤0.5%，总杂≤2.0%

6.细菌内毒素：动态显色法测定限值≤0.17EU/mg

7.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm微粒≤6000粒/瓶，≥25μm微粒≤600粒/瓶

检测范围

1.氨曲南原料药：纯度、晶型及有机溶剂残留检测

2.冻干赋形剂：甘露醇、磷酸盐缓冲体系的质量控制

3.中间体溶液：配制过程pH值、澄清度及微生物负荷监测

4.成品冻干粉：外观均匀性、复溶时间及稳定性测试

5.西林瓶胶塞：密封性测试与浸出物分析（包括亚硝胺类化合物）

6.铝塑组合盖：穿刺力与启封完整性验证

检测方法

1.USP〈731〉干燥失重法测定水分（通则编号USP-NF2023）

2.ChP2020四部通则1101无菌检查法（薄膜过滤法）

3.ISO11737-1:2018灭菌产品微生物控制标准

4.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法通则

5.EP10.0方法2.2.3电位法测定pH值

6.ASTMD257-2014表面电阻率测试（包装材料适用）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于含量与有关物质分析

2.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μg水，符合USP/EP标准

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP数据管理及自动温度补偿

4.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪：采用光阻+显微成像双模检测技术

5.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统：集成隔膜泵与微生物培养模块

6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备HS-20顶空进样器用于残留溶剂分析

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量冻干粉粒径分布（D50≤100μm）

8.LUMiSizer611稳定性分析仪：加速离心法评估制剂复溶稳定性

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"注射用氨曲南冻干检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。