盐酸坦索罗辛缓释胶囊检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定盐酸坦索罗辛主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定0.1mol/L盐酸介质中12小时累积释放度（Q值≥80%）

3.有关物质检查：检测氧化产物A（≤0.5%）、异构体B（≤0.3%）等8种特定杂质总限量（≤2.0%）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量≤5.0%（w/w）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌总数≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：盐酸坦索罗辛化学纯度（≥99.5%）、晶型一致性（XRD分析）

2.缓释辅料：羟丙甲纤维素（HPMCK100M）黏度（4000-5600mPas）、乙基纤维素粒径分布（D90≤50μm）

3.成品胶囊：装量差异（7.5%）、释放曲线拟合（Higuchi模型R≥0.95）

4.包装材料：铝塑泡罩密封强度（≥1.5N/15mm）、透湿量（≤0.5g/m24h）

5.中间产品：制粒颗粒休止角（≤35）、压片脆碎度（≤0.8%）

检测方法

1.USP<621>色谱法通则规定HPLC系统适用性要求（理论板数≥2000）

2.ChP2020四部通则0931溶出度测定第二法（桨法）

3.EP10.02.2.29电感耦合等离子体质谱法测定重金属（Pb≤5ppm）

4.GB/T29249-2012电子天平检定规程控制称量误差（0.1mg）

5.ISO8871-3:2003弹性体密封件溶血试验评估生物相容性

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析

2.SOTAXAT70Smart溶出度测试仪：7杯位设计，支持自动取样与在线过滤

3.MettlerToledoC306Coulometric水分测定仪：分辨率0.1μg，符合USP<921>标准

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于辅料粒径分析

5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限0.01ppb，用于重金属元素检测

6.SartoriusCPA225D分析天平：重复性0.02mg，符合GLP规范

7.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度控制0.5℃，湿度波动3%RH

8.Copley脆碎度测试仪：符合USP<1216>双筒设计模式

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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