检测项目

1.β-hCG定量分析：测定血清/尿液中β亚基人绒毛膜促性腺激素浓度（灵敏度0.5-5mIU/mL）

2.子宫内膜厚度测量：经阴道超声监测增殖期及分泌期内膜变化（分辨率0.1mm）

3.卵泡发育监测：动态追踪卵泡直径（测量范围2-30mm）及成熟度分级

4.孕酮水平测定：化学发光法检测黄体期血清浓度（线性范围0.2-60ng/mL）

5.精子存活率测试：计算机辅助精液分析系统评估前向运动精子比例（精度1.5%）

检测范围

1.人体生物样本：血清、精液、宫颈粘液及子宫内膜活检组织

2.辅助生殖耗材：胚胎培养皿（聚苯乙烯材质）、显微操作针（外径≤200μm）

3.医用植入器械：宫内节育器（铜表面积38020mm）、输卵管支架

4.生殖激素制剂：重组FSH注射液（纯度≥98%）、黄体酮缓释凝胶

5.实验室耗材：胚胎冷冻麦管（容量0.25/0.5mL）、细胞培养板（COC聚能环结构）

检测方法

1.ISO23162:2021《体外诊断系统-基于磁微粒的免疫测定性能评价》

2.GB/T37870-2019《生物样本库质量和能力通用要求》中胚胎冷冻规范

3.ASTMF2064-17《医疗器械用形状记忆合金标准规范》应用于宫腔支架

4.WS/T404.6-2022《临床化学检验基本技术标准》激素测定条款

5.YY/T1438-2016《人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价》

检测设备

1.RocheCobase801全自动化学发光仪（测试速度300test/h,CV≤3%）

2.GEVolusonE10超声诊断系统（