检测项目

1.牛磺酸含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1%，线性范围98.0%-102.0%

2.重金属残留：铅（≤3.0mg/kg）、砷（≤2.0mg/kg）、汞（≤0.1mg/kg）、镉（≤1.0mg/kg）

3.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）、大肠埃希菌（不得检出）

4.崩解时限：37℃1℃水中全崩解时间≤15分钟（硬胶囊）/≤30分钟（软胶囊）

5.水分测定：卡尔费休法测定游离水含量≤5.0%，干燥失重≤8.0%

检测范围

1.原料药级牛磺酸（纯度≥99%）

2.硬胶囊制剂（明胶/羟丙甲纤维素材质）

3.软胶囊内容物（油性基质/混悬液体系）

4.包装材料密封性（铝塑泡罩/PVC硬片）

5.辅料相容性（乳糖/微晶纤维素/硬脂酸镁）

检测方法

1.含量测定：USP〈621〉色谱系统适用性试验/ChP2020年版二部通则0512

2.重金属检测：GB5009.268-2016食品安全国家标准元素形态分析通则

3.微生物检验：GB4789.2-2022菌落总数测定/GB4789.3-2016大肠菌群计数

4.崩解时限：ChP2020年版四部通则0921崩解时限检查法

5.水分测定：GB/T6283-2008化工产品水分测定通用方法卡尔费休法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长210nm定量分析牛磺酸含量

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属痕量分析

3.METTLERTOLEDOV30卡尔费休水分仪：库仑法测定微量水分（精度0.1μgH₂O）

4.SOTAXDT3全自动崩解仪：6通道独立温控系统（精度0.5℃）

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：450nm波长微生物快速筛查

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：200-900nm波长扫描验证辅料干扰

7.SartoriusCPA225D电子天平：百万分之一精度称量（最小读数0.01mg）

8.MemmertIN260培养箱：温度均一性0.3℃的微生物培养环境控制

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：辅料粒径分布D90≤50μm验证

10.BiotekSynergyH1多功能读数仪：荧光/化学发光法细菌内毒素检测