检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标准范围：95.0%~105.0%）

2.有关物质：检测杂质A/B/C/D/E（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）

3.水分测定：卡尔费休法（限度≤6.0%）

4.残留溶剂：GC法检测乙醇/丙酮/乙酸乙酯（限度≤0.5%）

5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤50cfu/g

6.溶液澄清度：比浊法（浊度值≤3NTU）

7.不溶性微粒：光阻法（≥10μm微粒≤6000粒/瓶）

检测范围

1.头孢替唑钠原料药（冻干粉末）

2.注射用头孢替唑钠无菌粉针剂（0.5g/1.0g规格）

3.中间体：7-ACA衍生物及侧链化合物

4.药用辅料：碳酸氢钠/精氨酸等配伍成分

5.包装材料：西林瓶/胶塞/铝盖的相容性研究

6.稳定性样品：加速试验/长期试验样品

检测方法

1.HPLC法：《中国药典》2020年版二部通则0512

2.UV-Vis分光光度法：GB/T604-2022化学试剂标准

3.GC残留溶剂测定：USP<467>与ICHQ3C指导原则

4.微生物限度检查：ISO11737-1:2018生物负载测试标准

5.ICP-MS重金属检测：EP2.4.20金属杂质测定方法

6.不溶性微粒检查：GB/T8368-2018注射剂可见异物检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）：用于含量测定与杂质分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，分辨率0.1nm

3.Metrohm899Coulometric卡尔费休水分仪：测量精度0.1μgH₂O

4.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪：EI源质量范围1-1050amu

5.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/精度0.01mg

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

8.BinderKB115恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃/湿度控制1%RH

9.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100尘埃粒子计数器：0.3-25μm六通道检测

10.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.001pH单位