检测项目

IgG抗体定量检测：采用化学发光法测定血清中抗HpIgG浓度，灵敏度≥95%，特异性≥98%，线性范围0.5-200IU/mL

IgA抗体半定量分析：通过ELISA法测定OD值比值（Cut-off值≥1.1），批内变异系数CV＜8%

CagA毒力因子抗体检测：免疫印迹法验证CagA蛋白特异性抗体，条带灰度值分析系统分辨率达0.01OD/mm

VacA毒素抗体交叉验证：采用重组抗原包被微孔板，交叉反应率≤3%（与EB病毒/肺炎衣原体）

尿素酶抗体亲和力指数：基于尿素梯度洗脱法测定抗体解离常数（Kd值），温度控制精度0.5℃

检测范围

人血清样本：适用于静脉采血分离的血清样本（推荐体积≥100μL）

血浆样本：含EDTA/肝素抗凝处理的血浆样本（溶血指数HI＜50）

全血快速检测：指尖末梢血样本（采集量20-50μL）

质控品：包含阴性质控（0.9%NaCl基质）、弱阳性质控（5-15IU/mL）、强阳性质控（80-120IU/mL）

校准品：6点定标体系（0/10/30/60/100/200IU/mL），溯源至WHO1stIRP97/550标准

检测方法

ISO15197:2013《体外诊断医疗器械-自测用血糖监测系统通用技术要求》第7章免疫层析法规范

GB/T18990-2003《促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金免疫层析法）》扩展应用规范

ASTME3029-15《免疫测定试剂盒稳定性评估标准指南》加速老化试验条件（40℃2℃，RH75%5%）

CLSIEP17-A2《检出能力评价协议》确定最低检出限（LoD≤0.2IU/mL）

YY/T1180-2010《酶联免疫吸附法诊断试剂盒》温育时间误差10秒/小时

检测设备

ThermoFisherScientificMultiskanFC酶标仪：波长范围340-850nm，吸光度精度1%(0-3.5OD)

SiemensADVIACentaurXP化学发光分析仪：检测速度240测试/小时，灵敏度达0.01IU/mL

Bio-RadGS-900CalibratedDensitometer：免疫印迹条带分析系统，灰度分辨率16bit/pixel

EppendorfThermoMixerC5混匀孵育仪：温度范围20-99℃，震荡频率300-1400rpm可调

SysmexCA-660全自动凝血分析仪：用于血浆样本预处理时凝血因子干扰排除

BeckmanCoulterAllegraX-15R离心机：最大RCF2500g，血清分离程序预设模块

HamiltonMicrolabSTARlet液体工作站：加样精度CV≤1.5%（1-1000μL范围）

MettlerToledoXSR205分析天平：称量精度0.01mg/220g，符合GLP规范校准要求