检测项目

1.主成分含量测定：对乙酰氨基酚（98.0%-102.0%）、马来酸氯苯那敏（93.0%-107.0%）、浸膏总固体量（≥85%），采用HPLC法（C18色谱柱）

2.水分测定：卡尔费休法测定游离水（≤5.0%），红外干燥法测结合水（≤3.5%）

3.重金属残留：铅（≤5ppm）、镉（≤0.5ppm）、汞（≤0.1ppm）原子吸收光谱法测定

4.微生物限度：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤100CFU/g）、大肠埃希菌（不得检出）

5.溶剂残留：甲醇（≤300ppm）、乙醇（≤500ppm）、乙酸乙酯（≤500ppm）GC-FID法测定

检测范围

1.原料药：马来酸氯苯那敏原料、对乙酰氨基酚原料、中药浸膏原液

2.浸膏中间体：浓缩液、干燥粉末、混合均匀度样品

3.成品制剂：片剂包衣前素片、颗粒剂半成品、口服液体制剂

4.包装材料：铝塑复合膜（阻隔性测试）、玻璃瓶（溶出物检测）

5.辅料添加剂：羟丙基纤维素（粘度测定）、硬脂酸镁（重金属筛查）

检测方法

1.HPLC法：中国药典2020年版四部通则0512/USP<621>/EP2.2.29

2.GC-MS法：GB/T6041-2020《质谱分析方法通则》/ASTMD7796-17

3.原子吸收光谱法：GB/T5009.74-2014食品添加剂重金属测定/ISO17294-2:2016

4.微生物限度检查：中国药典2020年版四部通则1105/1106/USP<61>

5.红外光谱法：GB/T6040-2019《化工产品红外光谱定性分析》/ASTME1252-98(2013)

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation软件，用于主成分定量分析

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置FID检测器及HS-20顶空进样器，溶剂残留检测专用

3.MettlerToledoXPR206水分测定仪：百万分之一精度微量天平配套卡尔费休滴定模块

4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉与火焰原子化器双模式重金属分析

5.ThermoScientificNicoletiS20FT-IR光谱仪：ATR附件快速筛查有机杂质

6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成分液器、过滤泵和培养箱的集成化平台

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：湿法模式测定浸膏粉末粒径分布（D50≤50μm）

8.Metrohm859Titrotherm全自动热滴定仪：非水滴定法测定酸碱度及辅料纯度

9.BinderKB115培养箱：温度均一性0.5℃的微生物恒温培养设备

10.HachDR6000紫外分光光度计：波长范围190-1100nm的快速纯度筛查工具