检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定氟西汀主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.溶出度测试：桨法50rpm/900mLpH4.5醋酸盐缓冲液/45min限度≥80%
3.有关物质检查：HPLC法检测单杂≤0.5%、总杂≤1.0%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g、霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药盐酸氟西汀化学纯度
2.胶囊壳明胶交联度与崩解时限
3.成品胶囊装量差异（7.5%）
4.药用辅料乳糖/淀粉功能性指标
5.加速稳定性试验样品（40℃2℃/RH75%5%）

检测方法

1.USP<711>溶出度测试标准方法
2.ChP2020二部氟西汀含量测定法（C18色谱柱）
3.ICHQ3B(R2)杂质鉴定指导原则
4.GB/T606-2021卡尔费休水分测定通用方法
5.ISO11737-1:2018微生物计数方法验证

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统（含量/杂质分析）
2.SOTAXAT70Smart溶出度测试仪（6杯8桨配置）
3.MettlerToledoTitrando905自动电位滴定仪（水分测定）
4.SartoriusCPA225D电子分析天平（0.01mg精度）
5.ThermoScientificHeratherm培养箱（微生物培养）
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料粒径分析）
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（辅料吸光度检查）
8.ERWEKATBH30崩解时限测试仪（胶囊壳质量验证）