检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定氟西汀主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.溶出度测试：桨法50rpm/900mLpH4.5醋酸盐缓冲液/45min限度≥80%
3.有关物质检查：HPLC法检测单杂≤0.5%、总杂≤1.0%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g、霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药盐酸氟西汀化学纯度
2.胶囊壳明胶交联度与崩解时限
3.成品胶囊装量差异（7.5%）
4.药用辅料乳糖/淀粉功能性指标
5.加速稳定性试验样品（40℃2℃/RH75%5%）

检测方法

1.USP<711>溶出度测试标准方法
2.ChP2020二部氟西汀含量测定法（C18色谱柱）
3.ICHQ3B(R2)杂质鉴定指导原则
4.GB/T606-2021卡尔费休水分测定通用方法
5.ISO11737-1:2018微生物计数方法验证

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统（含量/杂质分析）
2.SOTAXAT70Smart溶出度测试仪（6杯8桨配置）
3.MettlerToledoTitrando905自动电位滴定仪（水分测定）
4.SartoriusCPA225D电子分析天平（0.01mg精度）
5.ThermoScientificHeratherm培养箱（微生物培养）
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料粒径分析）
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（辅料吸光度检查）
8.ERWEKATBH30崩解时限测试仪（胶囊壳质量验证）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与盐酸氟西汀胶囊检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。