检测项目

1.含量测定：采用HPLC法（高效液相色谱），定量限≤0.05μg/mL，线性范围0.1-200μg/mL
2.有关物质：检测17种已知杂质（含去甲纳曲酮等），限度≤0.15%
3.溶出度：桨法（50rpm），介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液，30min溶出量≥85%
4.残留溶剂：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醚（≤500ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：盐酸纳曲酮结晶粉末（纯度≥99.5%）
2.口服片剂：50mg规格包衣片剂
3.注射用冻干粉针：无菌制剂（pH4.5-7.0）
4.复方制剂：含纳曲酮与安非他酮的缓释片
5.生物样本：血清/尿液中的纳曲酮代谢物（6β-纳曲醇）

检测方法

1.USP-NF<711>溶出度测定法
2.EP10.02.2.29高效液相色谱法
3.GB/T19626-2021药物残留溶剂测定通用方法
4.ISO17025实验室质量体系规范
5.ASTME2941-14标准物质使用规范
6.ChP2020二部纳曲酮原料药专论

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm）
2.ThermoScientificULTIMA3000色谱系统：用于梯度洗脱分离
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（250℃）
4.Metrohm859Professional溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法要求
5.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg精度）
6.SartoriusCPA225D电子天平（220g/0.1mg）
7.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计（190-900nm）
8.MilliporeMilli-Q超纯水系统（18.2MΩcm）
9.ThermoScientificHeratherm培养箱（30-60℃0.5℃）
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（0.01-3500μm）