检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量范围95.0%~105.0%（以C11H12N2S计）

2.有关物质：检测杂质A/B/C/D/E的限量（单杂≤0.15%，总杂≤0.5%）

3.溶出度：45分钟溶出量≥80%（桨法，介质pH6.8磷酸盐缓冲液）

4.水分：卡尔费休法测定水分≤5.0%（w/w）

5.粒度分布：激光衍射法测定D90≤300μm

检测范围

1.兽用左旋咪唑颗粒剂（规格10%~50%）

2.人用驱虫药复方制剂中的左旋咪唑组分

3.原料药中间体（粗品纯度≥90%）

4.预混剂型饲料添加剂（载体为玉米淀粉/碳酸钙）

5.包装材料相容性测试（铝塑袋/聚乙烯瓶）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512HPLC法/USP43-NF38〈621〉

2.溶出度：GB/T22901-2008/EP10.02.9.3桨法

3.杂质分析：ICHQ3B指导原则/GB/T32467-2015

4.水分测定：GB/T606-2021卡尔费休库仑法

5.微生物限度：ChP2020通则1105/1106非无菌产品检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配DAD检测器）：用于含量及杂质分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：溶出度实时监测

3.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USP/ChP四法要求

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法分散模块

5.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O

6.ThermoScientificHeratherm烘箱：105℃恒重干燥控制

7.SartoriusCPA225D分析天平：精度0.01mg称量校准

8.BinderKB115培养箱：微生物限度检查环境控制