检测项目

1.厚度测定：使用数显测厚仪测量片剂厚度公差（0.05mm）

2.硬度测试：采用三点弯曲法测定抗压强度（≥40N/cm）

3.崩解时限：37℃介质中完全崩解时间≤3分钟（速释型）

4.含量均匀度：RSD值≤6.0%（活性成分分布一致性）

5.溶出度测定：45分钟累积溶出率≥85%（桨法50rpm）

6.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（GB15979-2002）

检测范围

1.口腔速溶型纸基片剂（ODT）

2.舌下给药水溶性纸膜片

3.多层复合控释纸型片剂

4.中药浸膏负载纸质片剂

5.儿童用药可咀嚼纸基质片

6.疫苗冻干纸质载体片剂

检测方法

1.GB/T191-2008《包装储运图示标志》规范包装完整性测试

2.ISO13666:2019《口服固体制剂崩解时限测定》

3.USP<701>溶出度标准方法（篮法/桨法）

4.GB/T14769-2020《药物含量均匀度检查法》

5.ASTME2149-2020抗菌材料动态接触试验

6.CP2020四部通则0941微生物限度检查法

检测设备

1.YD-20型智能硬度测试仪（量程0-200N,分辨率0.1N）

2.ZRS-8G智能溶出试验仪（八杯六桨,温度精度0.3℃）

3.FA2104A电子分析天平（量程210g,d=0.1mg）

4.BDL-II崩解时限测定仪（吊篮升降频率302次/分钟）

5.UV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）

6.BHC-1300IIA2生物安全柜（洁净度ISO5级）

7.THK-100A透湿性测试仪（温控范围15-60℃）

8.Agilent1260HPLC系统（四元泵,二极管阵列检测器）

9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（量程0.01-3500μm）

10.ThermoScientificFDCS冻干显微镜系统（冷台温度-50~+20℃）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与纸型片剂检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。