检测项目
1.有效成分含量测定：人参皂苷Rg1≥0.5mg/g、黄芪甲苷≥1.2mg/g（HPLC法）
2.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g
3.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm（ICP-MS法）
4.水分含量测定：≤9.0%（卡尔费休法）
5.溶化性测试：颗粒完全溶解时间≤5分钟（37℃1℃纯水）
检测范围
1.中药材原料：人参、黄芪、当归等基源鉴定及农残筛查
2.药用辅料：糊精、蔗糖等辅料的理化指标验证
3.中间品控制：提取物纯度、混合粉末均匀度监测
4.成品质量：三批中试产品全项检验
5.包装材料：铝塑复合膜密封性及迁移物测试
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.微生物限度法：执行GB4789.2-2016《食品安全国家标准食品微生物学检验》
3.ICP-MS法：符合GB5009.268-2016《食品中多元素测定》
4.卡尔费休水分测定：依据GB5009.3-2016《食品中水分的测定》
5.崩解时限测试：采用《中国药典》2020年版四部通则0921
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于皂苷类成分定量分析
2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属痕量元素检测精度达ppb级
3.METTLERTOLEDOV30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μg
4.SANYOMLS-3780高压灭菌锅：满足121℃/15min灭菌要求
5.MEMMERTINCO108培养箱：温度波动度0.3℃
6.SHIMADZUAUW220D分析天平：最小称量值0.01mg
7.SOTAXCE7smart崩解仪：6杯位同步测试系统
8.BIORADChemiDocMP成像系统：微生物菌落智能计数
9.PERKINELMERLambda365UV-Vis分光光度计：波长范围190-1100nm
10.AGILENT7890BGC系统：溶剂残留及挥发性成分分析