检测项目

1.pH值测定：范围3.5-6.5（25℃），符合《中国药典》四部通则0631

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL

3.黄芩苷含量测定：HPLC法测定目标值≥1.2mg/mL（C21H18O11）

4.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm（GB5009.12-2017）

5.苯甲酸钠防腐剂含量：GC-MS法测定限值≤0.1%（w/v）

检测范围

1.合剂成品：包括溶液剂、混悬液等剂型物理稳定性测试

2.原料药材：黄芩、连翘等中药材农残及有效成分筛查

3.辅料添加剂：甘油、山梨酸钾等辅料纯度验证

4.包装材料：玻璃瓶/塑料瓶溶出物（塑化剂、双酚A）检测

5.中间产品：提取浓缩液微生物负荷及有效成分保留率分析

检测方法

1.微生物限度检查：GB4789.2-2022平板计数法结合薄膜过滤法

2.有效成分分析：HPLC法参照《中国药典》2020版通则0512

3.重金属检测：GB5009.74-2014石墨炉原子吸收光谱法

4.防腐剂测定：ISO17294-2016电感耦合等离子体质谱法

5.pH值测试：ASTME70-2019玻璃电极法

检测设备

1.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（分辨率0.001pH）

2.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉模式）

4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）

5.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪（EI源）

6.SartoriusCubisII分析天平（精度0.0001g）

7.MilliporeMilli-Q超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）

8.MemmertHPP108恒温恒湿箱（湿度控制3%RH）

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）

10.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱系统（配备QDa质谱检测器）