检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定塞瑞替尼主成分含量（标准范围98.0%-102.0%）

2.溶出度测试：桨法（50rpm）在pH1.2/4.5/6.8介质中测定45分钟溶出量（Q值≥80%）

3.有关物质分析：定量限≤0.05%，单杂≤0.3%，总杂≤1.0%（梯度洗脱HPLC法）

4.水分测定：卡氏库仑法（限度≤5.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g（薄膜过滤法）

检测范围

1.原料药（塞瑞替尼游离碱及其盐型）

2.药用辅料（微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠等）

3.包材组件（明胶胶囊壳、铝塑泡罩）

4.中间体（制粒颗粒、素片）

5.成品胶囊（装量差异5%，崩解时限≤15分钟）

检测方法

1.USP-NF<621>色谱法通则（含量及杂质分析）

2.ChP2020四部通则0931（溶出度测定）

3.ISO14644-1:2015（洁净区环境监测）

4.GB/T5750.12-2023（微生物限度检查）

5.ASTME2941-21（拉曼光谱法原料鉴别）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）：用于含量测定及杂质分析

2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP/ChP要求的自动取样溶出系统

3.MettlerToledoXPR6U微量天平（精度0.00001g）：精密称量操作

4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：卡氏水分测定专用设备

5.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：残留溶剂及无机杂质分析

6.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：无菌环境微生物检测

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒度分布分析（D90≤50μm）

8.PerkinElmerSTA8000同步热分析仪：熔点及热稳定性测试（标准范围158-162℃）

9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外光谱鉴别（λmax=268nm2nm）

10.ThermoFisheriCAPRQICP-MS：重金属残留检测（As≤1ppm,Cd≤0.5ppm）