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2025-05-21 18:44:13概述：检测项目1.含量测定：采用HPLC法测定塞瑞替尼主成分含量（标准范围98.0%-102.0%）2.溶出度测试：桨法（50rpm）在pH1.2/4.5/6.8介质中测定45分钟溶出量（Q值≥80%）3.有关物质分析：定量限≤0.05%，单杂≤0.3%，总杂≤1.0%（梯度洗脱HPLC法）4.水分测定：卡氏库仑法（限度≤5.0%）5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g（薄膜过滤法）检测范围1.原料药（塞瑞替尼游离碱及其盐型）2.药用辅料（微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠等）3.包材
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人委托除外)。
因篇幅原因，CMA/CNAS/ISO证书以及未列出的项目/样品，请咨询在线工程师。
1.含量测定：采用HPLC法测定塞瑞替尼主成分含量（标准范围98.0%-102.0%）
2.溶出度测试：桨法（50rpm）在pH1.2/4.5/6.8介质中测定45分钟溶出量（Q值≥80%）
3.有关物质分析：定量限≤0.05%，单杂≤0.3%，总杂≤1.0%（梯度洗脱HPLC法）
4.水分测定：卡氏库仑法（限度≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g（薄膜过滤法）
1.原料药（塞瑞替尼游离碱及其盐型）
2.药用辅料（微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠等）
3.包材组件（明胶胶囊壳、铝塑泡罩）
4.中间体（制粒颗粒、素片）
5.成品胶囊（装量差异5%，崩解时限≤15分钟）
1.USP-NF<621>色谱法通则（含量及杂质分析）
2.ChP2020四部通则0931（溶出度测定）
3.ISO14644-1:2015（洁净区环境监测）
4.GB/T5750.12-2023（微生物限度检查）
5.ASTME2941-21（拉曼光谱法原料鉴别）
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）：用于含量测定及杂质分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP/ChP要求的自动取样溶出系统
3.MettlerToledoXPR6U微量天平（精度0.00001g）：精密称量操作
4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：卡氏水分测定专用设备
5.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：残留溶剂及无机杂质分析
6.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：无菌环境微生物检测
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒度分布分析（D90≤50μm）
8.PerkinElmerSTA8000同步热分析仪：熔点及热稳定性测试（标准范围158-162℃）
9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外光谱鉴别（λmax=268nm2nm）
10.ThermoFisheriCAPRQICP-MS：重金属残留检测（As≤1ppm,Cd≤0.5ppm）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"塞瑞替尼胶囊检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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