检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（定量限0.1μg/mL）

2.有关物质：检测12种已知杂质（包括异构体LomerizineB），检出限0.05%

3.溶出度：模拟胃肠环境测定溶出曲线（pH1.2-6.8介质）

4.残留溶剂：GC法检测甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm

5.微生物限度：需氧菌总数≤10^3CFU/g，霉菌酵母菌≤10^2CFU/g

检测范围

1.原料药：化学合成洛美利嗪游离碱及盐酸盐

2.口服固体制剂：薄膜衣片（5mg/片）、硬胶囊（10mg/粒）

3.注射用无菌粉针：冻干制剂（20mg/支）

4.中间体：合成过程中的关键中间体（如苯并噻唑衍生物）

5.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔、低密度聚乙烯瓶

检测方法

1.USP<621>色谱法通则：用于有关物质分析方法验证

2.ChP2020二部附录ⅤD：溶出度测定法（桨法50rpm）

3.ISO17025:2017实验室管理体系：方法确认与质量控制

4.GB/T27404-2008：实验室质量控制规范（理化检测）

5.ASTME2941-21：药物稳定性试验标准指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量测定

2.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：检测无机杂质

3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm，用于紫外鉴别

4.WatersXevoTQ-Smicro质谱仪：LC-MS/MS法鉴定未知杂质

5.Metrohm859Titrotherm自动电位滴定仪：水分测定（KF法）

6.SotaxAT7smart溶出仪：符合USP<711>八杯式设计

7.MettlerToledoTGA/DSC3+热分析仪：评估原料药热稳定性

8.SartoriusCPA225D电子天平：最小读数0.01mg（符合GLP规范）

9.BinderKBF720恒温恒湿箱：长期稳定性试验（25℃2℃/60%RH5%）

10.BeckmanCoulterCytoFLEX流式细胞仪：无菌检查辅助设备