检测项目

1.克拉维酸钾含量测定：HPLC法测定有效成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.水分含量测定：卡尔费休法测定游离水与结晶水（限度≤5.0%）

3.粒度分布分析：激光衍射法测定D10/D50/D90值（控制范围5-200μm）

4.微生物限度检查：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100CFU/g）

5.溶出度测试：桨法测定45分钟溶出度（Q值≥80%）

检测范围

1.原料药级克拉维酸钾与微晶纤维素物理混合物

2.口服固体制剂用预混辅料（片剂/胶囊剂配方）

3.缓释制剂中的功能性混合辅料

4.无菌分装前的中间体混合物

5.不同配比（1:1至1:10）的定制化混合物料

检测方法

1.含量测定：中国药典2020年版四部通则0512高效液相色谱法

2.水分测定：GB/T6284-2016化工产品水分测定通用方法

3.粒度分析：ISO13320:2020激光衍射粒度分析标准方法

4.微生物检查：USP<61>非无菌产品微生物限度检查法

5.溶出度测试：FDA指南推荐的USP<711>溶出度测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于克拉维酸钾定量分析

2.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪：库仑法模式（分辨率0.1μgH2O）

3.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪：干湿法双模测量（0.01-3500μm）

4.SotaxAT7Smart溶出度仪：8杯位设计（转速25-250rpm可调）

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制0.5℃（30-35℃培养）

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长扫描功能（190-900nm）

7.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/精度0.01mg

8.MerckMillipore微生物限度检测系统：集菌培养一体化装置

9.Copley科学崩解时限测试仪：符合USP/EP标准测试模式

10.MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪：相变温度分析（-90C至550C）