痉挛毒素检测

检测项目

1.毒素效价测定：采用小鼠中和试验法测定半数有效量（ED50），灵敏度≥0.001IU/mg

2.蛋白纯度分析：SDS-PAGE电泳法测定目标蛋白含量≥95%，杂质蛋白≤3%

3.pH值测定：电位法测定溶液pH范围6.8-7.4，偏差≤0.1

4.内毒素含量：鲎试剂凝胶法测定限值＜5EU/mg

5.分子量确认：MALDI-TOF质谱法测定分子量149,700300Da

检测范围

1.生物制品原料药：破伤风抗毒素原液及半成品

2.疫苗制剂：吸附破伤风疫苗（TetanusToxoidVaccine）

3.注射剂：破伤风人免疫球蛋白注射液

4.医疗器械：含破伤风抗体的生物敷料

5.体外诊断试剂：毒素快速检测试纸条

检测方法

1.ASTME288-17《血清及疫苗中破伤风抗毒素效价测定规程》

2.ISO13022:2012《医疗产品中微生物限度检查》

3.GB/T19106-2021《破伤风抗毒素质量要求》

4.GB26403-2011《生物制品内毒素检查法》

5.EP2.6.14《欧洲药典破伤风类毒素鉴别试验》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于蛋白纯度分析及分子量分布测定

2.MalvernZetasizerNanoZSP动态光散射仪：测定蛋白质溶液聚集状态及粒径分布

3.ThermoScientificMultiskanFC酶标仪：进行ELISA法效价快速筛查

4.ShimadzuAUW220D电子天平：称量精度0.00001g的精密称量

5.Bio-RadChemiDocMP成像系统：SDS-PAGE电泳结果数字化分析

6.WatersXevoG2-XSQTOF质谱仪：高分辨分子量精确测定

7.EppendorfMastercyclerX50PCR仪：基因片段扩增确认毒素编码序列

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：精确测定溶液pH值及电导率

9.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测系统：动态显色法定量分析内毒素

10.LabconcoFreeZone12L冻干机：样品前处理冷冻干燥制备

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"痉挛毒素检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。