检测项目
1.毒素效价测定：采用小鼠中和试验法测定半数有效量（ED50），灵敏度≥0.001IU/mg
2.蛋白纯度分析：SDS-PAGE电泳法测定目标蛋白含量≥95%，杂质蛋白≤3%
3.pH值测定：电位法测定溶液pH范围6.8-7.4，偏差≤0.1
4.内毒素含量：鲎试剂凝胶法测定限值＜5EU/mg
5.分子量确认：MALDI-TOF质谱法测定分子量149,700300Da
检测范围
1.生物制品原料药：破伤风抗毒素原液及半成品
2.疫苗制剂：吸附破伤风疫苗（TetanusToxoidVaccine）
3.注射剂：破伤风人免疫球蛋白注射液
4.医疗器械：含破伤风抗体的生物敷料
5.体外诊断试剂：毒素快速检测试纸条
检测方法
1.ASTME288-17《血清及疫苗中破伤风抗毒素效价测定规程》
2.ISO13022:2012《医疗产品中微生物限度检查》
3.GB/T19106-2021《破伤风抗毒素质量要求》
4.GB26403-2011《生物制品内毒素检查法》
5.EP2.6.14《欧洲药典破伤风类毒素鉴别试验》
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于蛋白纯度分析及分子量分布测定
2.MalvernZetasizerNanoZSP动态光散射仪：测定蛋白质溶液聚集状态及粒径分布
3.ThermoScientificMultiskanFC酶标仪：进行ELISA法效价快速筛查
4.ShimadzuAUW220D电子天平：称量精度0.00001g的精密称量
5.Bio-RadChemiDocMP成像系统：SDS-PAGE电泳结果数字化分析
6.WatersXevoG2-XSQTOF质谱仪：高分辨分子量精确测定
7.EppendorfMastercyclerX50PCR仪：基因片段扩增确认毒素编码序列
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：精确测定溶液pH值及电导率
9.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测系统：动态显色法定量分析内毒素
10.LabconcoFreeZone12L冻干机：样品前处理冷冻干燥制备