检测项目

1.对乙酰氨基酚含量测定：HPLC法测定标示量95.0%-105.0%

2.马来酸氯苯那敏含量测定：UV-Vis法控制标示量90.0%-110.0%

3.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm

6.崩解时限测定：薄膜衣片≤30分钟（371℃纯化水）

7.有关物质分析：单个杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%

检测范围

1.薄膜衣型感冒退烧片（规格：0.3g/片）

2.糖衣片剂（核心成分：对乙酰氨基酚+咖啡因复方）

3.速释片与缓释片差异化检测

4.原料药中间体（对氨基酚纯度≥99.5%）

5.药用包装材料（PVC/PVDC复合铝箔密封性测试）

6.中药西药复方制剂（含板蓝根提取物配伍产品）

检测方法

1.HPLC法参照USP<621>色谱系统适应性要求

2.溶出度测试执行《中国药典》2020年版0931通则

3.重金属检测采用ICP-MS法（GB/T35828-2018）

4.微生物限度按GB/T19973.1-2015生物负载评估规范

5.崩解时限测定依据GB/T14700-2020崩解仪校准规范

6.有关物质分析采用梯度洗脱法（EP10.02.2.29条款）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量分析）

2.SotaxAT7smart智能溶出仪（符合FDA21CFRPart11要求）

3.METTLERTOLEDOXPR206DR超微量天平（最小称量值0.001mg）

4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（重金属痕量检测）

5.SartoriusMCS微生物限度检验系统（集菌培养一体化）

6.ERWEKAZT32全自动崩解仪（32位同步测试能力）

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计（波长范围190-900nm）

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料药粒径分布分析）

9.MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪（晶型稳定性研究）

10.VarianCary630FTIR傅里叶红外光谱仪（辅料鉴别）