检测项目

1.抗体浓度测定：采用BCA法或紫外分光光度法（A280），检测范围0.1-2.0mg/mL

2.亲和力分析：表面等离子共振（SPR）测定KD值（10^-6-10^-12M）

3.纯度检测：SDS-PAGE电泳（≥95%单体含量）与SEC-HPLC（柱TSKgelG3000SWxl）

4.标记效率验证：荧光标记物F/P比值测定（1.5-3.0），酶标抗体活性保留率≥85%

5.功能性验证：ELISA法测定半数抑制浓度（IC50≤10ng/mL），流式细胞术检测阳性率≥98%

检测范围

1.治疗性单抗药物（如PD-1/PD-L1抑制剂）

2.体外诊断试剂盒核心原料（化学发光/荧光标记抗体）

3.流式细胞分析用荧光标记抗体（CD系列标记物）

4.免疫组化/免疫荧光一抗及二抗

5.ADC药物偶联用工程化单克隆抗体

检测方法

国际标准：ISO13485（质量管理体系）、ASTME3078（SPR检测规范）、USP<129>（生物制品分析）

国家标准：GB/T16886.1（医疗器械生物学评价）、GB/T34820（蛋白质浓度测定）、YY/T1563（流式试剂性能评估）

行业方法：ICHQ6B（生物制品规格标准）、EP2.7.1（效价测定）、CLSIH56-A（免疫分析验证指南）

检测设备

1.流式细胞仪CytoFLEXS（Beckman）：6激光21色配置，分辨率＜120CV

2.高效液相色谱仪Agilent1260InfinityII：配备BioSEC-3色谱柱（300,3μm）

3.表面等离子共振仪BiacoreT200：检测精度0.1RU，温控精度0.01℃

4.酶标仪SpectraMaxiD5（MolecularDevices）：支持TRF/FP/AlphaScreen多模式检测

5.微量分光光度计NanoDropOneC（Thermo）：测量范围0.2-27,500ng/μL

6.电泳系统Mini-PROTEANTetraCell（Bio-Rad）：支持10-250kDa蛋白分离

7.动态光散射仪ZetasizerUltra（Malvern）：粒径测量范围0.3nm-10μm

8.荧光显微成像系统EVOSM7000（Thermo）：配备LED光立方技术

9.超低温冰箱ThermoScientificTSX60086：温度均匀性3℃@-80℃

10.生物安全柜EscoAirstreamAC2-4S1：符合NSF/EN12469标准