检测项目

1.甲硝唑含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

3.pH值测定：范围5.0-7.0（25℃1℃）

4.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤2ppm、镉≤0.5ppm

5.均匀度测试：RSD≤3.0%（10个取样点）

6.装量差异：单支偏差≤7%，平均装量≥标示量

7.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月

检测范围

1.乳膏剂型：油包水/水包油基质软膏

2.凝胶剂型：卡波姆基质制剂

3.复合制剂：含克林霉素等复方药物

4.包装材料：铝管/塑料管密封性测试

5.原料药辅料：丙二醇、硬脂酸等辅料纯度验证

6.灭菌产品：辐射灭菌后效价测定

检测方法

1.HPLC法（ChP2020四部通则0512）：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-水（30:70）

2.微生物限度（USP<61>/ChP1105）：薄膜过滤法培养温度30-35℃（需氧菌）、20-25℃（霉菌）

3.pH测定（GB/T9724-2007）：三点校准法（pH4.00/6.86/9.18）

4.ICP-MS法（GB/T35749-2017）：氦气碰撞模式测定重金属元素

5.装量差异（ChP2020四部通则0942）：精密电子天平（0.1mg精度）称量10支样品

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备DAD检测器，波长310nm定量分析

2.电感耦合等离子体质谱仪（PerkinElmerNexION350D）：ppb级重金属元素分析

3.微生物限度检验系统（MilliporeSigmaMilli-QIntegral）：集过滤培养一体化操作

4.精密pH计（MettlerToledoSevenExcellence）：温度补偿精度0.1℃

5.恒温恒湿箱（BinderKBF720）：温控范围0-70℃0.5℃

6.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：粒径分布D90≤50μm验证

7.紫外分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：波长扫描范围190-900nm

8.电子天平（SartoriusCPA225D）：最大称量220g，精度0.01mg