检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：定量分析单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）
3.溶出度：片剂在pH6.8介质中30分钟溶出量≥85%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%
5.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

检测范围

1.原料药（化学合成中间体及成品）
2.片剂制剂（10mg/25mg/50mg规格）
3.胶囊剂（缓释型制剂）
4.注射用无菌粉末
5.药物中间体（合成过程各阶段产物）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512（C18色谱柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）
2.GC法：GB/T9722-2006（DB-624毛细管柱，FID检测器）
3.溶出度测试：USP<711>/ChP0931第二法（桨法50rpm）
4.水分测定：ISO760-1978卡尔费休库仑法
5.元素杂质：ICHQ3D指导原则（ICP-MS法测定铅、镉等重金属）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation软件
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置HS-20顶空进样器
3.SotaxAT7Smart溶出仪：符合21CFRPart11电子数据规范
4.Metrohm851Titrando库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级
6.MettlerToledoXPR6U微量天平：量程0.1mg-6.1g
7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：紫外/可见光全波长扫描
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
9.SartoriusPB-10pH计：精度0.01pH
10.MemmertIN750恒温恒湿箱：温度范围-10℃至100℃