检测项目
1.对乙酰氨基酚含量测定：HPLC法测定标示量的95.0%-105.0%，色谱柱C18（4.6250mm,5μm）
2.盐酸伪麻黄碱定量分析：离子对色谱法测定90.0%-110.0%，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈
3.马来酸氯苯那敏纯度检测：紫外分光光度法（278nm）控制≥98.5%
4.氢溴酸右美沙芬杂质检查：TLC法控制单杂≤0.5%，总杂≤1.0%
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100cfu/mL，霉菌酵母菌≤10cfu/mL
检测范围
1.原料药：对乙酰氨基酚原料纯度≥99.5%，盐酸伪麻黄碱旋光度-33至-37
2.药用辅料：苯甲酸钠含量≥99.0%，蔗糖溶液折光率1.333-1.335
3.中间产品：混合溶液pH值4.5-5.5，相对密度1.15-1.18
4.成品制剂：装量差异5%，可见异物检查符合CP2020通则0904
5.包装材料：口服液体瓶YBB00072005密封性测试≥0.6MPa
检测方法
1.HPLC法：参照ChP2020通则0512/USP<621>色谱系统适用性要求
2.UV-Vis分光光度法：执行GB/T604-2022化学试剂标准
3.原子吸收光谱法：依据GB5009.74-2021重金属限量检验
4.微生物限度检查：采用GB4789.2-2022平板计数法
5.稳定性试验：按照ICHQ1A(R2)加速试验条件40℃2℃/RH75%5%
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于多组分同步定量
2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm，支持药典方法验证
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：复合电极精度0.01pH，符合GLP规范
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法检测铅≤0.5ppm
5.SartoriusCPA225D电子天平：最小称量值0.01mg，满足USP<41>要求
6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度波动度0.3℃，用于稳定性试验
7.MerckMillipore微生物检测系统：包含MilliflexQuantum快速微生物检验模块
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料粒径D90≤50μm
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：测定苯甲酸钠含量精度0.1%
10.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1℃，用于干燥失重测定