酚麻美敏口服液检测

检测项目

1.对乙酰氨基酚含量测定：HPLC法测定标示量的95.0%-105.0%，色谱柱C18（4.6250mm,5μm）

2.盐酸伪麻黄碱定量分析：离子对色谱法测定90.0%-110.0%，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈

3.马来酸氯苯那敏纯度检测：紫外分光光度法（278nm）控制≥98.5%

4.氢溴酸右美沙芬杂质检查：TLC法控制单杂≤0.5%，总杂≤1.0%

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100cfu/mL，霉菌酵母菌≤10cfu/mL

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚原料纯度≥99.5%，盐酸伪麻黄碱旋光度-33至-37

2.药用辅料：苯甲酸钠含量≥99.0%，蔗糖溶液折光率1.333-1.335

3.中间产品：混合溶液pH值4.5-5.5，相对密度1.15-1.18

4.成品制剂：装量差异5%，可见异物检查符合CP2020通则0904

5.包装材料：口服液体瓶YBB00072005密封性测试≥0.6MPa

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020通则0512/USP<621>色谱系统适用性要求

2.UV-Vis分光光度法：执行GB/T604-2022化学试剂标准

3.原子吸收光谱法：依据GB5009.74-2021重金属限量检验

4.微生物限度检查：采用GB4789.2-2022平板计数法

5.稳定性试验：按照ICHQ1A(R2)加速试验条件40℃2℃/RH75%5%

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于多组分同步定量

2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm，支持药典方法验证

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：复合电极精度0.01pH，符合GLP规范

4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法检测铅≤0.5ppm

5.SartoriusCPA225D电子天平：最小称量值0.01mg，满足USP<41>要求

6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度波动度0.3℃，用于稳定性试验

7.MerckMillipore微生物检测系统：包含MilliflexQuantum快速微生物检验模块

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料粒径D90≤50μm

9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：测定苯甲酸钠含量精度0.1%

10.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1℃，用于干燥失重测定

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"酚麻美敏口服液检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。