检测项目

1.微生物限度检测：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL

2.pH值测定：控制范围6.8-7.4（25℃0.5℃）

3.主药成分含量：高效液相色谱法测定大黄素≥0.8mg/mL

4.重金属残留：铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm、砷≤0.1ppm

5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月性状不变

检测范围

1.原料药：大黄提取物、苦参碱等活性成分

2.药用辅料：羟丙甲纤维素、苯甲酸钠等添加剂

3.包装材料：低密度聚乙烯灌肠袋密封性

4.中间产品：半成品溶液的浊度与澄明度

5.成品制剂：灌肠液装量差异（5%内）

检测方法

GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物学方法

GB5009.74-2014食品添加剂中重金属测定

中国药典2020版四部1105非无菌产品微生物限度检查法

ASTME2941-21高效液相色谱法验证标准指南

检测设备

梅特勒FE28pH计：分辨率0.001pH，温度补偿精度0.1℃

安捷伦1260InfinityIIHPLC：C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

岛津AA-6880原子吸收光谱仪：火焰法检测重金属元素

赛默飞Heratherm恒温恒湿箱：温度范围0-80℃0.3℃

梅里埃BACT/ALERT3D微生物培养系统：支持需氧/厌氧双模式

布鲁克ALPHAFTIR光谱仪：4000-400cm⁻波数范围

梅特勒XS205DU分析天平：量程82g/0.01mg精度

珀金埃尔merLambda365紫外分光光度计：波长范围190-1100nm