检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围：98.0%-102.0%）

2.有关物质分析：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定降解产物

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

4.pH值测定：冻干粉复溶后溶液pH范围6.0-7.5

5.水分测定：卡氏法测定冻干制剂水分≤3.0%

6.内毒素检测：鲎试剂法测定内毒素≤0.05EU/mg

检测范围

1.卡泊芬净原料药（化学结构确认及纯度分析）

2.注射用冻干粉针剂（装量差异及复溶特性）

3.制剂辅料（甘露醇、碳酸氢钠等赋形剂相容性）

4.直接接触包材（西林瓶胶塞可提取物研究）

5.生产中间体（发酵液纯度及过程杂质监控）

检测方法

1.USP<621>色谱法通则（美国药典第43版）

2.EP2.2.29高效液相色谱法（欧洲药典11.0版）

3.ChP2020通则0512（中国药典无菌检查法）

4.ISO11737-1:2018微生物计数方法验证

5.GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱系统（用于痕量杂质分析）

3.MettlerToledoDL39KarlFischer水分测定仪（分辨率0.1μg）

4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（内毒素定量分析）

5.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）

6.BinderKB系列恒温恒湿箱（稳定性试验条件控制）

7.MerckMillipore微生物检测系统（集菌培养一体化）

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（pH精确测定）

9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（快速筛查分析）

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（复溶颗粒分布分析）