检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定C10H12N4S主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%），介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液
3.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及特定杂质硫脲衍生物
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%（干燥失重法辅助验证）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.原料药：氨硫脲化学原料药（C10H12N4S纯度≥99.5%）
2.片剂成品：规格50mg/100mg/150mg不同剂量制剂
3.药用辅料：淀粉/乳糖/硬脂酸镁等辅料相容性测试
4.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔水蒸气透过率测试
5.中间体：合成过程中的氨基硫脲中间体杂质谱分析
检测方法
1.含量测定：参照《中国药典》2020版四部通则0512HPLC法
2.溶出度测试：USP<711>溶出度测定法第二法（桨法）
3.杂质分析：ICHQ3B指导原则结合GB/T14848-2017
4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法
5.微生物检验：ISO11737-1:2018生物负载量测试方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器，色谱柱ZORBAXSB-C18）
2.SotaxAT7Smart溶出仪（自动取样系统+紫外在线监测