检测项目

1.活性成分含量测定：采用HPLC法测定炔雌醇（20-35μg/片）和孕激素（左炔诺孕酮0.05-0.15mg/片）含量偏差≤5%

2.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出度≥85%（pH6.8介质）

3.有关物质分析：检测降解产物（如Δ9-去氢炔诺酮）及工艺杂质总量≤1.0%

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.崩解时限测定：37℃纯水中完全崩解时间≤15分钟

检测范围

1.单相复方口服避孕片（含固定剂量雌激素+孕激素）

2.多相复方制剂（三相/双相剂量调整型片剂）

3.紧急避孕单方片剂（左炔诺孕酮1.5mg/片）

4.原料药中间体（炔雌醇粗品、孕激素晶型物质）

5.药用辅料（乳糖赋形剂、薄膜包衣预混料）

检测方法

1.USP<621>/EP10.0/ChP2020四部通则0512（色谱系统适应性：理论板数≥5000）

2.ISO16050:2017药用包材溶出物迁移试验方法

3.GB/T34715-2017药物溶出度仪机械验证指导原则

4.ASTME2941-21药品包装系统密封完整性标准

5.GB4789.2-2022食品微生物学检验菌落总数测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于活性成分定量分析

2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯设计，符合USP<711>/ChP0931要求

3.MettlerToledoXP205分析天平：量程220g/0.01mg重复性0.015mg

4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，带宽1nm

5.SartoriusMDS微生物检测系统：集成分液器与膜过滤装置

6.ErwekaTBH-300崩解仪：6管位设计，温控精度0.5℃

7.ThermoScientificQExactive质谱仪：HRMS模式分辨率≥140,000@m/z200

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm