检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（98.0%~102.0%）
2.有关物质：通过HPLC梯度洗脱法检测单杂（≤0.1%）及总杂（≤1.0%）
3.残留溶剂：气相色谱法（GC）测定乙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤5000ppm）等有机溶剂残留
4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤0.5%）
5.重金属检测：电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）等元素
检测范围
1.原料药：盐酸优降宁化学原料药及其合成中间体
2.固体制剂：包含片剂、胶囊等口服剂型的成品药物
3.注射制剂：无菌注射液及冻干粉针剂的理化指标检测
4.药用辅料：与主药直接接触的崩解剂、润滑剂等辅料相容性测试
5.包装材料：药品直接接触的铝塑复合膜、玻璃瓶等包材浸出物分析
检测方法
1.USP-NF40:⟨621⟩色谱法测定药物含量及杂质谱
2.EP10.0:2.2.29气相色谱法测定有机挥发性杂质
3.ChP2020:通则0861残留溶剂测定法第三法
4.ASTME2945:电感耦合等离子体质谱法测定痕量金属元素
5.GB/T606-2021:化学试剂水分测定通用方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器进行主成分定量分析
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：用于痕量残留溶剂的定性与定量分析
3.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪：精确测量样品中微量水分含量
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素超痕量级检测系统
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：快速筛查样品纯度及稳定性
6.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：无机阴离子及阳离子分析
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布表征
8.TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪：晶型与熔点特性分析