盐酸优降宁检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（98.0%~102.0%）

2.有关物质：通过HPLC梯度洗脱法检测单杂（≤0.1%）及总杂（≤1.0%）

3.残留溶剂：气相色谱法（GC）测定乙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤5000ppm）等有机溶剂残留

4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤0.5%）

5.重金属检测：电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）等元素

检测范围

1.原料药：盐酸优降宁化学原料药及其合成中间体

2.固体制剂：包含片剂、胶囊等口服剂型的成品药物

3.注射制剂：无菌注射液及冻干粉针剂的理化指标检测

4.药用辅料：与主药直接接触的崩解剂、润滑剂等辅料相容性测试

5.包装材料：药品直接接触的铝塑复合膜、玻璃瓶等包材浸出物分析

检测方法

1.USP-NF40:⟨621⟩色谱法测定药物含量及杂质谱

2.EP10.0:2.2.29气相色谱法测定有机挥发性杂质

3.ChP2020:通则0861残留溶剂测定法第三法

4.ASTME2945:电感耦合等离子体质谱法测定痕量金属元素

5.GB/T606-2021:化学试剂水分测定通用方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器进行主成分定量分析

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：用于痕量残留溶剂的定性与定量分析

3.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪：精确测量样品中微量水分含量

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素超痕量级检测系统

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：快速筛查样品纯度及稳定性

6.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：无机阴离子及阳离子分析

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布表征

8.TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪：晶型与熔点特性分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"盐酸优降宁检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。