检测项目

1.含量均匀度：RSD≤4.0%（片剂/胶囊），单剂量包装差异≤15%

2.溶出度测试：桨法/篮法（50-100rpm），pH1.2-6.8介质中30/45/60分钟溶出率≥80%

3.崩解时限：普通片≤15分钟（37℃1℃），肠溶片＞60分钟酸性介质

4.硬度测试：普通片10-20N，缓释片≥50N（径向破碎力）

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

1.固体制剂：素片/包衣片（薄膜衣/糖衣）、硬胶囊/软胶囊

2.液体制剂：注射剂（安瓿/西林瓶）、口服溶液（混悬液/乳剂）

3.半固体制剂：软膏（油性/水性基质）、凝胶（亲水/疏水型）

4.气雾制剂：定量吸入器（MDI）、干粉吸入器（DPI）

5.新型递送系统：微球制剂（PLGA载体）、透皮贴剂（丙烯酸压敏胶基质）

检测方法

1.USP<905>含量均匀度测定法（HPLC法/UV分光光度法）

2.ChP0931溶出度与释放度测定法（紫外在线监测系统）

3.ISO8871-1弹性体密封件溶血试验（体外模拟试验）

4.GB/T14233.3医用输液器具微粒污染检查法（光阻法/显微计数法）

5.ASTMF2606纳米药物粒度分析（动态光散射法）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：药物含量测定（四元泵系统，DAD检测器）

2.SotaxAT7Smart溶出仪：12杯全自动取样系统（温度精度0.1℃）

3.ERWEKATBH125崩解仪：6通道同步测试（数字式时间控制）

4.TA.XTPlus质构仪：片剂硬度/脆碎度测定（500N载荷传感器）

5.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：0.22μm滤膜法菌落计数

6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属残留检测（ppb级灵敏度）

7.MettlerToledoSevenExcellencepH计：液体制剂pH值测定（0.001精度）

8.MalvernMastersizer3000：粒度分布分析（0.01-3500μm量程）