埋植制剂检测

检测项目

1.药物释放速率：测定24小时/7天/30天累计释放量（pH7.4缓冲液,370.5℃）
2.生物相容性：细胞毒性（MTT法,ISO10993-5）、溶血率（GB/T16886.4,≤5%）
3.力学性能：压缩强度（≥50MPa,ASTMF2267）、弹性模量（0.5-3GPa）
4.降解特性：质量损失率（PBS溶液,37℃,12周）、pH变化监测
5.微观结构：孔隙率（Micro-CT扫描,30-70μm孔径分布）、表面粗糙度（Ra≤0.8μm）

检测范围

1.生物降解材料：聚乳酸（PLA）、聚己内酯（PCL）及其共聚物植入体
2.控释药物制剂：左炔诺孕酮硅胶棒、醋酸戈舍瑞林缓释系统
3.骨科植入物：羟基磷灰石涂层钛合金骨钉、可吸收镁合金支架
4.眼科植入物：玻璃体替代用硅油填充物、青光眼引流阀
5.皮下给药装置：胰岛素微泵导管、抗癌药缓释芯片

检测方法

1.USP<711>溶出度测定法（转篮法/流通池法）
2.ISO10993-12:2021样品制备与参照材料
3.ASTMF2138-23药物释放动力学测试规程
4.GB/T16886.15-2022降解产物定性与定量分析
5.YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：药物含量及降解产物分析（精度0.1μg/mL）
2.Instron5967电子万能试验机：最大载荷50kN，位移分辨率0.001mm
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布测量范围0.01-3500μm
4.TAQ2000差示扫描量热仪：相变温度测定（精度0.1℃）
5.PerkinElmerLambda950紫外分光光度计：波长范围175-3300nm
6.ZeissXradia520Versa显微CT：空间分辨率0.7μm
7.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：温度范围25-1600℃
8.BrookfieldDV2T粘度计：剪切速率0.3-600rpm
9.BiotekSynergyH1酶标仪：吸光度检测范围0-4OD
10.SartoriusCPA225D分析天平：称量精度0.01mg

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"埋植制剂检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。