检测项目

1.含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.有关物质：LC-MS/MS检测单杂≤0.5%，总杂≤2.0%

3.残留溶剂：GC-FID法测定甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm

4.溶出度：桨法（50rpm）测定30分钟溶出量≥80%

5.晶型鉴别：X射线衍射（XRD）分析晶型纯度≥98%

6.微生物限度：需氧菌总数≤10^3cfu/g，不得检出沙门氏菌

检测范围

1.原料药：富马酸泰诺福韦二吡呋酯原研药及仿制药原料

2.固体制剂：300mg片剂/胶囊的成品及中间体

3.注射制剂：冻干粉针剂的无菌检查及渗透压测定

4.生物样本：血浆/血清中药物浓度监测（LLOQ0.5ng/mL）

5.环境样本：制药废水中的药物残留分析（检出限1ppb）

检测方法

1.USP<621>色谱法通则：HPLC系统适用性试验标准

2.ChP2020二部：原料药鉴别（IR光谱法）

3.ISO17025:2017实验室管理体系要求

4.GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法

5.ICHQ3B(R2)杂质鉴定指导原则

6.ASTME2941-21标准物质使用规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于含量测定

2.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS：MRM模式定量分析痕量杂质

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器分析残留溶剂

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测试（0.01-3500μm）

5.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：水分测定（卡尔费休法）

6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属元素分析（Pb≤5ppm,Cd≤3ppm）

7.BrukerD8ADVANCEXRD衍射仪：晶型结构鉴定（2θ范围5-50）

8.SotaxAT7smart溶出仪：符合USP<711>/ChP0931标准溶出试验