检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定苯扎贝特（C19H20ClNO3）主成分含量（标准范围95.0%-105.0%）

2.有关物质：检测降解产物（如苯扎贝特酸）及工艺杂质（限量≤0.5%）

3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（Q值≥80%）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.苯扎贝特原料药（化学纯度≥99.5%）

2.普通片剂（规格200mg/片）

3.缓释片剂（释放度曲线验证）

4.铝塑泡罩包装材料（密封性测试）

5.药用辅料（羟丙甲纤维素等功能性验证）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020年版二部通则0512（色谱柱：AgilentZORBAXSB-C184.6250mm）

2.紫外分光光度法：JPXVII2.24（检测波长230nm）

3.溶出度测试：USP<711>第二法（介质pH6.8磷酸盐缓冲液）

4.重金属检测：GB/T5009.74-2014（铅限量≤10ppm）

5.微生物检验：ISO11737-1:2018生物负载测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（二极管阵列检测器DAD）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）

3.SotaxAT7Smart溶出仪（自动取样工作站）

4.MettlerToledoXS205分析天平（精度0.01mg）

5.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪（极化电流测量技术）

6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）

7.SartoriusCubisII半微量天平（符合21CFRPart11规范）

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布分析）

9.VWR恒温恒湿箱（ICHQ1A稳定性试验条件控制）

10.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属痕量分析）