检测项目

1.水分含量测定：采用干燥失重法控制≤12.0%

2.有效成分含量测定：柴胡皂苷a≥0.30mg/g；黄芩苷≥4.5mg/g

3.重金属残留检测：铅≤5ppm；镉≤0.3ppm；汞≤0.2ppm

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g；霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.崩解时限测试：37℃人工胃液中≤60分钟完全崩解

检测范围

1.中药材原料：柴胡（BupleuriRadix）、黄芩（ScutellariaeRadix）等12味药材基源鉴定

2.制剂辅料：药用蜂蜜（Apiscerana）酸度≤4mL/100g；蜂蜡熔点62-67℃

3.中间产品：药粉细度（80目筛通过率≥95%）；混合物料均一性（RSD≤3%）

4.成品制剂：丸重差异（7%）；外观直径（3.00.2cm）

5.包装材料：铝塑泡罩透湿性≤0.5g/(md)；玻璃瓶耐酸等级HC3级

检测方法

1.HPLC法测定有效成分：ChP2020通则0512；AgilentChemStation色谱工作站

2.ICP-MS重金属分析：GB/T35876-2018；ISO17294-2:2016标准程序

3.微生物限度检查：ChP2020通则1105/1106；ISO6579-1:2017沙门氏菌检测

4.崩解时限测试：ChP2020通则0921；USP<701>崩解仪校准规范

5.TLC鉴别方法：柴胡对照药材（批号121032-201810）系统适用性试验

检测设备

1.梅特勒XS205DU电子天平：分辨率0.01mg，符合GLP规范称量系统

2.安捷伦1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱

3.岛津AA-6880原子吸收分光光度计：火焰/石墨炉双模式重金属分析

4.赛默飞HerathermOGS60烘箱：温度均匀性1℃，符合ChP干燥失重要求

5.梅里埃VITEK2Compact微生物鉴定系统：30项药典规定致病菌数据库

6.布鲁克TensorII红外光谱仪：中药材FTIR指纹图谱比对分析

7.沪析HWS-26水活度仪：精度0.003aw，符合GMP附录要求

8.精科ZRS-8G智能溶出仪：8杯体同步崩解时限测定系统