2025-05-22 20:19:02
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概述：检测项目1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1%，线性范围98.0%-102.0%2.有关物质：检测单杂（≤0.15%）、总杂（≤0.5%），包括降解产物与合成中间体3.溶出度：桨法（50rpm），pH1.2/4.5/6.8介质中30分钟溶出量≥85%4.残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）等有机残留5.微生物限度：需氧菌总数≤10^3CFU/g，霉菌酵母菌≤10^2CFU/g检测范围1.原料药：盐酸昂丹司琼化学原料药（纯度≥99.5%）2.片剂：
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1%，线性范围98.0%-102.0%
2.有关物质：检测单杂（≤0.15%）、总杂（≤0.5%），包括降解产物与合成中间体
3.溶出度：桨法（50rpm），pH1.2/4.5/6.8介质中30分钟溶出量≥85%
4.残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）等有机残留
5.微生物限度：需氧菌总数≤10^3CFU/g，霉菌酵母菌≤10^2CFU/g
1.原料药：盐酸昂丹司琼化学原料药（纯度≥99.5%）
2.片剂：4mg/8mg规格薄膜衣片或口腔崩解片
3.注射剂：2mg/mL无菌水针剂及冻干粉针剂
4.口服液体制剂：糖浆或混悬剂（含防腐剂苯甲酸钠）
5.药用辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等直接接触辅料
1.USP-NF通则〈621〉色谱法（美国药典第43版）
2.ChP2020二部盐酸昂丹司琼项下检验规程（中国药典）
3.ISO17025:2017实验室质量管理体系要求
4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备
5.ASTME2941-14高效液相色谱系统适用性验证标准
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（灵敏度≤1pg/s）
3.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.001mL
4.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ法要求
5.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg精度
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm
7.MerckMillipore微生物限度检测系统：含Sartolon滤膜（孔径0.45μm）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"富米汀盐酸昂丹司琼检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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