检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1%，线性范围98.0%-102.0%

2.有关物质：检测单杂（≤0.15%）、总杂（≤0.5%），包括降解产物与合成中间体

3.溶出度：桨法（50rpm），pH1.2/4.5/6.8介质中30分钟溶出量≥85%

4.残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）等有机残留

5.微生物限度：需氧菌总数≤10^3CFU/g，霉菌酵母菌≤10^2CFU/g

检测范围

1.原料药：盐酸昂丹司琼化学原料药（纯度≥99.5%）

2.片剂：4mg/8mg规格薄膜衣片或口腔崩解片

3.注射剂：2mg/mL无菌水针剂及冻干粉针剂

4.口服液体制剂：糖浆或混悬剂（含防腐剂苯甲酸钠）

5.药用辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等直接接触辅料

检测方法

1.USP-NF通则〈621〉色谱法（美国药典第43版）

2.ChP2020二部盐酸昂丹司琼项下检验规程（中国药典）

3.ISO17025:2017实验室质量管理体系要求

4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

5.ASTME2941-14高效液相色谱系统适用性验证标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（灵敏度≤1pg/s）

3.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.001mL

4.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ法要求

5.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg精度

6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm

7.MerckMillipore微生物限度检测系统：含Sartolon滤膜（孔径0.45μm）

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm