检测项目
1.生物活性测定：采用TF-1细胞增殖抑制法，测定IC50值范围0.05-0.5ng/mL
2.蛋白质含量检测：UV280法测定浓度精度2%，SEC-HPLC纯度≥98.5%
3.电荷异质性分析：CE-SDS法检测酸性/碱性变异体≤3.0%
4.残留宿主DNA：qPCR法定量≤10pg/mg
5.内毒素检测：动态显色法测定＜2EU/mg
检测范围
1.重组人肿瘤坏死因子受体-Fc融合蛋白原料药
2.注射用依那西普冻干粉针剂（25mg/支）
3.预充式注射器装注射液（50mg/mL）
4.中间体溶液（原液、半成品）
5.药用辅料（蔗糖、甘露醇等赋形剂）
检测方法
1.生物活性：USP<1034>细胞培养分析法/ChP2020通则3523
2.纯度分析：ISO17025认证的RP-HPLC法（C18柱）
3.残留蛋白A：GB/T34796-2017ELISA法
4.微生物限度：GB/T14233.2-2005薄膜过滤法
5.亚可见微粒：USP<788>光阻法/GB/T0903-2011
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统：配备DAD检测器，用于纯度分析
2.BioTekSynergyH1酶标仪：支持动态显色法内毒素检测
3.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱分析电荷变异体
4.BeckmanCoulterPA800Plus毛细管电泳仪：CE-SDS法测定分子量分布
5.MalvernZetasizerNanoZS90：动态光散射法监测粒径分布
6.ThermoScientificQExactive质谱仪：高分辨质谱鉴定蛋白修饰
7.SartoriusCubisII微量天平：称量精度0.001mg的精密称定
8.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：亚微米颗粒计数系统
9.EppendorfMastercyclerX50PCR仪：qPCR法残留DNA定量
10.MettlerToledoSevenExcellencepH计：电极精度0.01pH单位