检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定罗痛定有效成分含量（标示量95%-105%）

2.pH值控制：注射剂pH范围4.5-6.5（电位测定法）

3.有关物质分析：总杂质限度≤1.0%（梯度洗脱HPLC法）

4.细菌内毒素：鲎试剂凝胶法测定（＜0.5EU/mg）

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（符合药典无菌要求）

6.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm微粒≤6000粒/支

检测范围

1.原料药：罗痛定化学原料的纯度与晶型分析

2.药用辅料：苯甲醇、注射用水等辅料相容性测试

3.包装材料：安瓿瓶密封性及玻璃耐水性测试

4.中间产品：灭菌前药液可见异物检查

5.成品制剂：2ml:60mg规格注射液全项检验

6.工艺验证样品：灭菌工艺验证样品的热分布测试

检测方法

1.HPLC含量测定：中国药典2020版通则0512

2.pH值测定：中国药典2020版通则0631

3.细菌内毒素：USP<85>与欧洲药典2.6.14联合验证

4.无菌检查：ISO11737-1培养基适用性试验

5.不溶性微粒：GB/T8368-2018光阻法标准

6.稳定性研究：ICHQ1A(R2)加速试验条件40℃2℃/RH75%5%

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统，DAD检测器）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长精度0.3nm）

3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（自动温度补偿功能）

4.PSSAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪（0.5-400μm粒径检测）

5.BinderKB53微生物培养箱（温度均匀性0.5℃）

6.ThermoScientificTRACE1300气相色谱仪（FID检测器）

7.RudolphAPIV自动旋光仪（89测量范围）

8.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（火焰/石墨炉双模式）

9.SANYOMLS-3781L高压灭菌器（三维热穿透验证系统）

10.MettlerToledoXPR205微量天平（0.01mg分辨率）