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概述:检测项目1.含量测定:采用HPLC法测定主成分含量(标准范围95.0%-105.0%)2.溶出度:桨法测定30分钟溶出量(标准值≥80%)3.有关物质:检测单杂(≤0.5%)、总杂(≤2.0%)及降解产物4.水分测定:卡尔费休法控制水分含量(标准≤5.0%)5.微生物限度:需氧菌总数≤10CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g检测范围1.原料药:交沙霉素API纯度(≥99.5%)及晶型分析2.片剂成品:规格250mg/片与500mg/片的理化指标控制3.药用辅料:乳糖、淀粉等赋形剂的相容性测试4.包装材料
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
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1.含量测定:采用HPLC法测定主成分含量(标准范围95.0%-105.0%)
2.溶出度:桨法测定30分钟溶出量(标准值≥80%)
3.有关物质:检测单杂(≤0.5%)、总杂(≤2.0%)及降解产物
4.水分测定:卡尔费休法控制水分含量(标准≤5.0%)
5.微生物限度:需氧菌总数≤10CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g
1.原料药:交沙霉素API纯度(≥99.5%)及晶型分析
2.片剂成品:规格250mg/片与500mg/片的理化指标控制
3.药用辅料:乳糖、淀粉等赋形剂的相容性测试
4.包装材料:铝塑泡罩的密封性及PVC硬片阻隔性测试
5.中间产品:制粒工序的粒度分布(D50:80-120μm)监测
1.HPLC法:ChP2020通则0512/USP<621>/EP2.2.29
2.溶出度试验:ChP0931桨法/USP<711>/EP2.9.3
3.卡尔费休水分测定:GB/T6283-2008/ISO760:1978
4.微生物限度检查:ChP1105非无菌产品微生物限度检查/USP<61>
5.X射线衍射分析:ASTME1426-14晶型鉴别标准
1.Agilent1260InfinityIIHPLC(色谱柱:ZORBAXSB-C18)
2.WatersAlliancee2695HPLC(配备2998PDA检测器)
3.SotaxAT7Smart溶出仪(7杯位智能取样系统)
4.Metrohm899CoulometricKarlFischer(测量精度0.1μgH₂O)
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪(量程0.01-3500μm)
6.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪(电导检测器)
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计(波长范围190-900nm)
8.MettlerToledoXP205电子天平(精度0.01mg)
9.BinderKB53恒温恒湿箱(温度范围-10℃~70℃)
10.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱(温度均匀性0.5℃)
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
以上是与"交沙霉素片检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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