检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标准范围95.0%-105.0%）

2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（标准值≥80%）

3.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物

4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（标准≤5.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：交沙霉素API纯度（≥99.5%）及晶型分析

2.片剂成品：规格250mg/片与500mg/片的理化指标控制

3.药用辅料：乳糖、淀粉等赋形剂的相容性测试

4.包装材料：铝塑泡罩的密封性及PVC硬片阻隔性测试

5.中间产品：制粒工序的粒度分布（D50:80-120μm）监测

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>/EP2.2.29

2.溶出度试验：ChP0931桨法/USP<711>/EP2.9.3

3.卡尔费休水分测定：GB/T6283-2008/ISO760:1978

4.微生物限度检查：ChP1105非无菌产品微生物限度检查/USP<61>

5.X射线衍射分析：ASTME1426-14晶型鉴别标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（色谱柱：ZORBAXSB-C18）

2.WatersAlliancee2695HPLC（配备2998PDA检测器）

3.SotaxAT7Smart溶出仪（7杯位智能取样系统）

4.Metrohm899CoulometricKarlFischer（测量精度0.1μgH₂O）

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（量程0.01-3500μm）

6.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪（电导检测器）

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计（波长范围190-900nm）

8.MettlerToledoXP205电子天平（精度0.01mg）

9.BinderKB53恒温恒湿箱（温度范围-10℃~70℃）

10.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均匀性0.5℃）