去氨加压素片检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（95.0%~105.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定降解产物（如氧化杂质）

3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（≥80%），介质pH1.2/4.5/6.8

4.水分测定：卡尔费休法控制水分限度（≤5.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤10^3CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10^2CFU/g）

检测范围

1.原料药：醋酸去氨加压素原料纯度（≥98.5%）及晶型一致性

2.片剂成品：崩解时限（≤15分钟）、片重差异（5%）

3.药用辅料：乳糖、微晶纤维素等功能性指标验证

4.包装材料：铝塑泡罩密封性及水蒸气透过率测试

5.中间体：压片颗粒的粒度分布（D50:100-200μm）与流动性评估

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512/USP-NF<621>

2.杂质分析：ICHQ3B指导原则/ISO11358热重分析法

3.溶出度测试：ChP0931通则/USP<711>

4.微生物检验：GB/T16292-2010/ISO11737-1灭菌验证

5.元素杂质：ICHQ3D指导原则/GB/T35832-2018ICP-MS法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于主成分及杂质定量分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于溶出度实时监测

3.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：评估原料热稳定性及分解产物

4.SartoriusMA35水分测定仪：卡尔费休库仑法精度1μgH2O

5.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯8桨系统支持自动取样与在线过滤

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

7.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级元素分析

8.BinderKB115微生物培养箱：温度控制精度0.5℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"去氨加压素片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。