检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（95.0%~105.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定降解产物（如氧化杂质）
3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（≥80%），介质pH1.2/4.5/6.8
4.水分测定：卡尔费休法控制水分限度（≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10^3CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10^2CFU/g）
检测范围
1.原料药：醋酸去氨加压素原料纯度（≥98.5%）及晶型一致性
2.片剂成品：崩解时限（≤15分钟）、片重差异（5%）
3.药用辅料：乳糖、微晶纤维素等功能性指标验证
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及水蒸气透过率测试
5.中间体：压片颗粒的粒度分布（D50:100-200μm）与流动性评估
检测方法
1.含量测定：ChP2020通则0512/USP-NF<621>
2.杂质分析：ICHQ3B指导原则/ISO11358热重分析法
3.溶出度测试：ChP0931通则/USP<711>
4.微生物检验：GB/T16292-2010/ISO11737-1灭菌验证
5.元素杂质：ICHQ3D指导原则/GB/T35832-2018ICP-MS法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于主成分及杂质定量分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于溶出度实时监测
3.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：评估原料热稳定性及分解产物
4.SartoriusMA35水分测定仪：卡尔费休库仑法精度1μgH2O
5.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯8桨系统支持自动取样与在线过滤
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级元素分析
8.BinderKB115微生物培养箱：温度控制精度0.5℃