检测项目

1.赖氨肌醇维含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.水分含量检测：卡尔费休法测定游离水（限度≤5.0%）

3.重金属残留：ICP-MS法测定铅/镉/汞/砷（总量≤10ppm）

4.有关物质分析：梯度洗脱HPLC法检测单杂（≤0.5%）和总杂（≤2.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100CFU/g）

检测范围

1.原料药级赖氨肌醇维原粉（纯度≥99%）

2.口服液体制剂（pH值4.5-6.5）

3.片剂/胶囊固体制剂（崩解时限≤30分钟）

4.保健食品复合配方产品（含维生素B族配伍）

5.食品添加剂用预混料（载体为麦芽糊精/微晶纤维素）

检测方法

1.含量测定：GB5009.75-2016《食品添加剂中赖氨酸的测定》

2.杂质分析：USP43-NF38S3章有关物质检查法

3.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法

4.微生物检验：GB4789.2-2022食品安全国家标准菌落总数测定

5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于成分分离与定量分析

2.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：精确测定微量水分

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量重金属元素分析

4.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：无机阴离子杂质检测

5.SartoriusMicrobiologicalAirSamplerMAS-100NT：微生物采样与培养

6.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：样品精密称量（精度0.00001g）

7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验（温度40℃2℃，湿度75%5%）

8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：特定波长吸光度测定

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粒径分布分析（范围0.01-3500μm）

10.VWRSymphony™高压灭菌锅：培养基灭菌处理（121℃/15psi）