检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量，定量限≤0.1%，线性范围80%-120%。

2.有关物质：检测杂质A/B/C/D/E等已知杂质及未知杂质总量，限度≤0.15%（单个杂质≤0.10%）。

3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm、乙酸乙酯≤5000ppm（GC-FID法）。

4.熔点测定：标准熔点160-163℃（毛细管法）。

5.pH值：注射剂pH范围6.0-7.5（电位滴定法）。

检测范围

1.酮洛酸原料药（化学纯度≥99.5%）。

2.酮洛酸氨丁三醇注射液（规格：30mg/mL）。

3.酮洛酸片剂（10mg/片）。

4.酮洛酸凝胶/乳膏（2%w/w）。

5.复方制剂中的酮洛酸组分（如与曲马多配伍制剂）。

检测方法

1.USP-NF<42>:KetorolacTromethamine相关物质HPLC法。

2.EP10.8:残留溶剂测定采用顶空GC法。

3.GB/T29249-2012:药品中甲醇残留量测定。

4.ISO17025:2017:实验室质量控制通用要求。

5.ASTME2941-21:药物制剂中活性成分含量验证规程。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长254nm），用于含量及杂质分析。

2.PerkinElmerClarus580气相色谱仪：FID检测器，支持残留溶剂定量。

3.MettlerToledoME204E电子天平：精度0.0001g，用于精密称量。

4.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：pH测量精度0.01。

5.BchiMeltingPointB-545熔点仪：温度范围50-300℃，分辨率0.1℃。

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm。

7.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1℃，用于干燥失重测试。

8.SartoriusCPA225D分析天平：符合GLP规范。