检测项目

1.盐酸氨溴索含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

3.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm

4.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

5.溶出度测试：45分钟溶出度≥80%（桨法50rpm）

6.崩解时限：人工胃液37℃1℃条件下≤30分钟

7.二氧化硫残留：离子色谱法测定≤150ppm

检测范围

1.原料药：盐酸氨溴索原料纯度≥99.5%

2.药用辅料：聚乙二醇6000、明胶空心胶囊

3.直接接触包装材料：PVC/PE复合膜、铝塑泡罩

4.中间产品：滴丸半成品粒径分布（D90≤2.5mm）

5.成品制剂：每丸含盐酸氨溴索15mg10%

6.工艺用水：注射用水电导率≤1.3μS/cm（25℃）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512（C18色谱柱）

2.GC-MS法：ISO17025:2017有机溶剂残留检测

3.ICP-MS法：GB/T35828-2018重金属测定

4.微生物培养法：USP<61>/ChP1105非无菌产品检查

5.激光粒度分析：GB/T19077-2016粒度分布测定

6.红外光谱法：ASTME1252-98原料鉴别

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量）

2.MettlerToledoXS205DU电子天平（万分之一精度）

3.SOTAXAT7smart溶出度仪（全自动取样系统）

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（0.01-3500μm量程）

5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（痕量元素分析）

6.MemmertIN260培养箱（温度均匀性0.5℃）

7.Metrohm851Titrando卡氏水分仪（分辨率0.1μg）

8.ShimadzuIRSpirit-T傅里叶红外光谱仪（ATR附件）

9.SartoriusMicrobiologicalMonitoringSystem（浮游菌采样）

10.ERWEKATBH30崩解仪（6杯位同步测试）