检测项目
1.盐酸氨溴索含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
3.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm
4.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g
5.溶出度测试：45分钟溶出度≥80%（桨法50rpm）
6.崩解时限：人工胃液37℃1℃条件下≤30分钟
7.二氧化硫残留：离子色谱法测定≤150ppm
检测范围
1.原料药：盐酸氨溴索原料纯度≥99.5%
2.药用辅料：聚乙二醇6000、明胶空心胶囊
3.直接接触包装材料：PVC/PE复合膜、铝塑泡罩
4.中间产品：滴丸半成品粒径分布（D90≤2.5mm）
5.成品制剂：每丸含盐酸氨溴索15mg10%
6.工艺用水：注射用水电导率≤1.3μS/cm（25℃）
检测方法
1.HPLC法：ChP2020通则0512（C18色谱柱）
2.GC-MS法：ISO17025:2017有机溶剂残留检测
3.ICP-MS法：GB/T35828-2018重金属测定
4.微生物培养法：USP<61>/ChP1105非无菌产品检查
5.激光粒度分析：GB/T19077-2016粒度分布测定
6.红外光谱法：ASTME1252-98原料鉴别
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量）
2.MettlerToledoXS205DU电子天平（万分之一精度）
3.SOTAXAT7smart溶出度仪（全自动取样系统）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（0.01-3500μm量程）
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（痕量元素分析）
6.MemmertIN260培养箱（温度均匀性0.5℃）
7.Metrohm851Titrando卡氏水分仪（分辨率0.1μg）
8.ShimadzuIRSpirit-T傅里叶红外光谱仪（ATR附件）
9.SartoriusMicrobiologicalMonitoringSystem（浮游菌采样）
10.ERWEKATBH30崩解仪（6杯位同步测试）