检测项目

1.对乙酰氨基酚含量测定：HPLC法测定标示量95%-105%

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

3.重金属残留检测：铅≤10ppm，镉≤5ppm，砷≤3ppm

4.崩解时限测试：37℃水中全崩解时间≤15分钟

5.水分含量测定：卡尔费休法测定≤5.0%

6.溶出度验证：45分钟对乙酰氨基酚溶出量≥80%

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏等活性成分

2.药用辅料：预胶化淀粉、硬脂酸镁等填充剂与润滑剂

3.包材组件：PVC/PVDC复合铝箔、空心胶囊壳（明胶型）

4.中间产品：制粒混合粉体、素片半成品

5.成品制剂：铝塑泡罩包装完整胶囊剂

检测方法

1.HPLC法（GB/T21981-2008）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-水（30:70）

2.微生物限度检查（中国药典2020版四部1105/1106通则）

3.ICP-MS法（ISO17294-2:2016）测定重金属元素

4.崩解仪法（GB/T17924-2021）采用篮网装置测试

5.卡尔费休库仑法（GB/T6283-2008）测定水分含量

6.UV分光光度法（中国药典2020版二部附录ⅣA）进行溶出度分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长254nm

2.METTLERTOLEDOV30S卡尔费休水分测定仪：分辨率0.1μgH2O

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

4.SOTAXCE7smart智能溶出仪：8杯位自动取样系统

5.MEMMERTIN260培养箱：温度精度0.3℃微生物培养

6.SartoriusCPA225D电子天平：0.01mg级精密称量

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm波长扫描

8.ERWEKAZT32崩解仪：6工位同步测试系统

9.BINDERKB115生物安全柜：ISOClass5洁净环境操作

10.ThermoScientificHeratherm烘箱：105℃恒重干燥处理