检测项目

1.有效成分含量测定：丹参酮IIA≥0.20mg/g，三七皂苷R1≥2.0mg/g

2.重金属残留检测：铅≤5.0mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2.0mg/kg

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.农药残留筛查：有机磷类≤0.05mg/kg，拟除虫菊酯类≤0.5mg/kg

5.崩解时限测试：薄膜衣片≤30分钟（37℃1℃纯水）

检测范围

1.原料药材：丹参、三七、冰片等中药材基源鉴定

2.半成品检验：提取物浓缩液固含量（60%-65%）

3.成品制剂：素片硬度（4-8kg/cm）、包衣片增重（3%-5%）

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

5.辅料验证：淀粉糊化温度（62-72℃）测定

检测方法

1.HPLC法测定丹参酮IIA（GB/T22251-2008）

2.ICP-MS法测定重金属（GB5009.12-2017）

3.薄膜过滤法微生物检查（GB15979-2002附录B）

4.GC-MS法农药残留分析（NY/T761-2008）

5.崩解仪测定法（中国药典2020版0921通则）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：色谱柱ZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

3.ThermoScientificTSQAltisGC-MS/MS：EI源质量范围10-1050amu

4.METTLERTOLEDOXPR206DR水分测定仪：精度0.001%卤素加热

5.SOTAXCE7smart崩解仪：6杯位同步测试0.3℃控温

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm

7.SartoriusCubisMSA225S电子天平：量程220g/0.01mg精度

8.MemmertHPP750恒温培养箱：温度均匀性0.5℃@37℃

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：垂直层流风速0.38m/s20%