检测项目

1.纯度测定：HPLC法测定主成分含量≥98.5%，杂质总量≤1.0%

2.水分含量：卡尔费休法测定水分≤0.5%（w/w）

3.残留溶剂：GC法检测二氯甲烷≤600ppm、乙酸乙酯≤5000ppm

4.重金属检测：ICP-MS法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

1.医药中间体：肽类药物合成用Boc-Sarcosine原料

2.原料药：含叔丁氧羰酰基肌氨酸的API成品

3.化学试剂：分析纯级Boc-Sarcosine试剂

4.生物材料：蛋白质修饰用保护基原料

5.高分子材料：功能化聚合物合成单体

检测方法

1.HPLC法：参照USP<621>色谱系统适应性要求，采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.GC-FID法：执行GB/T606-2020《化学试剂水分测定通用方法》

3.ICP-MS法：依据ISO17294-2:2016水质-电感耦合等离子体质谱法

4.微生物检验：按中国药典2020版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查

5.NMR结构确证：采用ASTME386-90核磁共振波谱标准实践

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置FID检测器和AOC-20i自动进样器

3.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O

4.ThermoiCAPRQICP-MS：质量范围2-260amu，检出限≤ppt级

5.BrukerAvanceIIIHD400MHzNMR：配备BBFOSmartProbe探头

6.SartoriusCPA225D分析天平：精度0.01mg/0.1mg双量程

7.MemmertIN75培养箱：温度范围0-70℃0.3℃

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长范围190-1100nm

10.ThermoScientificHeratherm烘箱：最高温度300℃1℃均温性

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与叔丁氧羰酰基肌氨酸检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。