检测项目
1.纯度测定：HPLC法测定主成分含量≥98.5%，杂质总量≤1.0%
2.水分含量：卡尔费休法测定水分≤0.5%（w/w）
3.残留溶剂：GC法检测二氯甲烷≤600ppm、乙酸乙酯≤5000ppm
4.重金属检测：ICP-MS法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g
检测范围
1.医药中间体：肽类药物合成用Boc-Sarcosine原料
2.原料药：含叔丁氧羰酰基肌氨酸的API成品
3.化学试剂：分析纯级Boc-Sarcosine试剂
4.生物材料：蛋白质修饰用保护基原料
5.高分子材料：功能化聚合物合成单体
检测方法
1.HPLC法：参照USP<621>色谱系统适应性要求，采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.GC-FID法：执行GB/T606-2020《化学试剂水分测定通用方法》
3.ICP-MS法：依据ISO17294-2:2016水质-电感耦合等离子体质谱法
4.微生物检验：按中国药典2020版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查
5.NMR结构确证：采用ASTME386-90核磁共振波谱标准实践
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置FID检测器和AOC-20i自动进样器
3.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O
4.ThermoiCAPRQICP-MS：质量范围2-260amu，检出限≤ppt级
5.BrukerAvanceIIIHD400MHzNMR：配备BBFOSmartProbe探头
6.SartoriusCPA225D分析天平：精度0.01mg/0.1mg双量程
7.MemmertIN75培养箱：温度范围0-70℃0.3℃
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
9.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长范围190-1100nm
10.ThermoScientificHeratherm烘箱：最高温度300℃1℃均温性