检测项目

1.纤维蛋白原浓度测定：采用Clauss法或PT衍生法，测量范围0.5-10.0g/L，误差≤5%

2.纤维蛋白原功能活性分析：通过凝血酶时间（TT）评估活性水平，灵敏度达0.1IU/mL

3.纤维蛋白原降解产物（FDP）检测：ELISA法测定D-二聚体含量，线性范围50-5000ng/mL

4.纤维蛋白原分子结构分析：SDS-PAGE电泳法检测α、β、γ链完整性

5.纤维蛋白原热稳定性测试：56℃水浴30分钟观察浊度变化率

检测范围

1.临床血浆样本：EDTA抗凝全血离心后获取PPP（血小板贫浆）

2.冻干纤维蛋白原标准品：WHO国际标准批号NIBSC09/264

3.生物制品类：凝血因子复合制剂中的纤维蛋白原纯度验证

4.体外诊断试剂盒：凝血四项试剂中的纤维蛋白原测定模块

5.科研用重组纤维蛋白原：基因工程表达产物的功能性验证

检测方法

ISO17593:2006《体外诊断系统-凝血试验性能要求》

ASTMF2383-11《血浆凝血时间测定的标准指南》

GB/T37866-2019《医用冷冻血浆质量要求》第5.3条款

CLSIH21-A5《凝血试验标本采集与处理指南》

GB/T26124-2010《医用离心机技术条件》离心参数规范

检测设备

1.STARMax全自动凝血分析仪（Stago）：光学磁珠法原理，通量200测试/小时

2.SysmexCS-2500凝血分析系统：双波长比色法支持FIB-C测试模式

3.ACLTOP750LAS（Werfen）：配备HemosIL试剂系统

4.BCSXPSystem（Siemens）：机械凝块检测技术符合ISO17593标准

5.Cobast711全自动分析仪（Roche）：PT衍生法FIB测定模块

6.CA-7000系列（Sysmex）：支持凝固曲线实时监测功能

7.STACompactMax（DiagnosticaStago）：专用FIB功能活性测试通道

8.ACLElitePro（Werfen）：配备HemosILRecombiPlasTin试剂

9.DestinyPlus血栓弹力图仪（TemInternational）：动态监测纤维蛋白形成过程

10.BioPhotometerD30（Eppendorf）：紫外分光光度法辅助浓度验证